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MerkenVorbereitung einer Sterilproduktion auf eine behördliche Inspektion
Rubrik: Sonderthema
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1155 (1999))
Vorbereitung einer Sterilproduktion auf eine behördliche Inspektion / Bruckschlegel G
Vorbereitung einer Sterilproduktion auf eine behördliche Inspektion Günter Bruckschlegel a , Christoph Eichele b und Alena Valasek c Chassot AG a , Belp/Bern (Schweiz), Vifor (International) AG b , St. Gallen (Schweiz), und Solco Basel AG c , Basel (Schweiz) Für die Vorbereitung einer Sterilproduktion auf eine behördliche Inspektion durch die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) oder die Regionale Fachstelle für Heilmittelkontrolle (RFS) wurde ein umfassendes Hilfsmittel zusammengestellt. Dabei wird von einem fiktiven Betrieb mit Standort in der Schweiz ausgegangen, welcher der regelmäßigen behördlichen Kontrolle unterliegt. Als Teilaspekt wird die Inspektionsvorbereitung für den Bereich der Herstellung einer Lösung durch Entkeimungsfiltration mit anschließender aseptischer Abfüllung in Vials näher betrachtet. Der Schwerpunkt soll dabei auf der Planung, Vorbereitung und Durchführung von Selbstinspektionen liegen. Diese sollen im wesentlichen forward traced durchgeführt werden. Key words Checklisten · Good Manufacturing Practice · Inspektion · Sterilproduktion © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999
